引言

      電磁兼容技術是本世紀初逐步發展起來的一門涉及多專業、多學科的邊緣科學，其核心是電磁波，理論基礎涵蓋電磁場、微波、天線、電波傳輸、通信、電路電子甚至生物醫學的理論。其研究的主要核心是電氣設備的電磁兼容性問題，我們常常叫做 EMC（ElectroMagnetic Compatibility）。電磁兼容技術的目的就是將“意外"的能量控制在“可控"的范圍內，能夠讓整個電磁環境中的所有設備或者器件“和平共處"， 甚至不會受到自然界本身的背景電磁環境的影響（如浪涌）。

1. 醫用電氣設備電磁兼容標準化與認證的現狀

      在國際上， 1993年 IEC就出版了醫用電氣設備電磁兼容標準 IEC 60601-1-2來規范其電磁兼容方面的要求，歐洲各國從 1996年起已全面執行這一標準。醫用電氣設備的電磁兼容性實驗中討論了醫用電氣設備和系統的電磁兼容標準情況。在我國，國家從保護患者和醫護人員的生命、健康的角度出發，開展了對醫用電氣設備的強制性產品認證——首先被提到的是醫用電氣設備的電氣安全認證，相應的形式試驗的檢測標準為上世紀九十年代相繼出版的 GB9706醫用電氣設備系列標準，其中作為安全檢驗的重要組成部分——電磁兼容測試標準在很長的一段時間里一直處于空白的狀態，直到 2005年，國家食品藥品監督管理局頒布了 IEC60601-1-2標準的等同轉化版本 YY0505-2005《醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗》，這是關于 GB9706.1標準的并列標準，是關于此標準中第 36章“電磁兼容性"要求的引申，也是首部關于醫用電氣設備電磁兼容性要求的國家強制標準。

       YY0505-2005標準中對電磁發射的要求主要包括了電磁輻射騷擾和電源端傳導騷擾電平的限制。比如：簡單電氣器件（牙鉆機、呼吸機和手術臺等）按照 GB4343-2003標準要求；照明燈具（X線片燈、手術室無影燈等）按照 GB17743-1999標準要求；醫療用途的 ITE設備則按照 GB9254-1998標準要求；除此之外所有醫療設備的電磁發射的要求均按照 GB4824-2003標準要求。其中 GB4824-2003是 YY 0505-2005中關于無線電保護業務中被引用最多的標準。

      另外， YY0505-2005標準中也對電磁抗擾度提出了要求，主要包括輻射抗擾度和傳導抗擾度兩個方面，并對 GB17626系列標準進行了大量的引用，在抗擾度種類和限值等多個方面進行了非常多的要求。事實上，諸如家電、汽車等行業中，在國家監管層面上，更加關注的是關于電磁騷擾的要求，對于抗擾度方面并不做過多要求，主要是因為這一類民用設備，制造商更加關注于其他方面的表現，畢竟保證設備正常使用是制造商能夠銷售產品的必需因素。而醫用設備卻不同，這是由于其產品類別的特殊性造成的，我們會在下面進行分析，所以在 YY0505-2005標準中對設備抗擾度提出了非常詳細的要求。我們在進行電磁兼容試驗室設計時必須得考慮這些方面的問題。

2. 醫用電氣設備在電磁兼容方面的特殊性

（1）功能安全

      根據 IEC61508標準的定義，功能安全（function safety）： the ability of a safety related system to carry out the actions necessary to achieve a safe state for the EUC or to maintain a safe state for the EUC。事實上，醫用電氣設備的功能往往與其安全性相關，畢竟大部分的醫用電氣設備都是使用在病患身上的，如果這個時候無法保證功能的正常使用，有可能導致病人得不到及時的救治而引發安全問題，這是由醫用電氣設備的使用用途決定的。

（2）醫用電氣設備結構及使用環境的特殊性

      為了完成診斷及治療的目的，當今醫用電氣設備趨于自動化和小型化，電子部件和微處理器無處不在。這些部件的大量應用，一方面提高了醫用電氣設備的工作速度和準確性，以及大幅縮小了其外部尺寸，另一方面也增加了提高電磁兼容性能的難度。高速微處理器的應用，一方面增加了醫用電氣設備對外輻射的電磁能量的復雜度，拓展了其電磁波譜的頻譜范圍，另一方面由于準確性的提升，使得設備的抗擾度能力下降，縮小了的尺寸又為電磁兼容試驗的整改增加了困難。

      信息技術設備、新概念設備被大量應用到醫用電氣設備中來。PACS的應用增加了醫療環境中信息技術設備的應用；越來越多的醫用電氣設備開始由計算機進行控制；藍牙、微波、工控機、機器人技術在醫用電氣設備中扮演著越來越重要的角色；空調、燈具等傳統民用電器設備也被大量應用到醫療環境中來。

（3）醫用電氣設備使用場所的特殊性

      首先，醫療環境也越來越復雜。當今的醫院可以說是一個系統化工程，所有的醫用電氣設備、家用設備、信息技術設備、通信設備、自然背景噪聲均通過各種耦合方式相互耦合到醫用電氣設備上，輻射源和易感設備趨于復雜化。其次，醫療環境由于其接地條件受限制，為了實現設備功能，使用條件趨于多樣化。再次，醫用電氣設備的操作人員大部分是醫護人員，他們對于電氣知識了解有限，所有的這些因素增加了電磁兼容實現的難度。

3. 當前我國醫用電氣設備電磁兼容發展情況

     當前我國醫用電氣設備電磁兼容情況不容樂觀，集中體現在：

（1）電磁兼容設計能力較低

      我們在對醫用電氣設備生產廠家的工程師交流和培訓的過程中，發現許多工程師對設備的電磁兼容性能了解很少，這種情況在那些不做出口的國產企業中比較普遍。事實上，在產品的設計研發階段如果考慮了電磁兼容性的要求，并將其應用到產品中去，將會大幅度降低產品后期的整改成本。同時，醫用電氣設備生產廠家也不重視對設計研發工程師及質量管理人員在電磁兼容技術方面的培訓。

（2）電磁兼容測試環境較差

      我國電磁兼容試驗室相對較少，并主要分布在東南沿海等發達地區，電磁兼容測試資源分配不均衡。另外，由于電磁兼容試驗室建設及維護成本巨大，一般來說 10米法電磁兼容試驗室的建造費用在 1000萬左右，只有那些擁有較強實力的生產廠家才有能力建造。根據我們對國內電磁兼容試驗室情況調研，目前為止，醫用電氣設備生產廠家也只有北京的 GE擁有自己的電磁兼容試驗室。這種情況導致了即使在產品設計階段，我們考慮了電磁兼容的要求，在成品階段也沒有渠道測試設計的有效性。

（3）企業對產品電磁兼容能力的提高主觀能動性不高

      由于我國對于醫用電氣設備的電磁兼容性未作強制性要求，我國醫用電氣設備生產廠家也對提高產品的電磁兼容性能熱情不高。

（4）進口設備簡配嚴重

      在對醫用電氣設備的安全型式試驗的過程中，我們發現非常多的進口設備在國產化之后將其電磁兼容部件去掉以降低成本。這種情況在近些年的檢測過程中時有發現。其主要原因也是由于我國對于醫用電氣設備電磁兼容監管力度不夠造成的。

4. 解決現階段問題的有效途徑是建立專業的醫用電氣設備電磁兼容檢測試驗室

（1）醫用電氣設備電磁兼容測試是醫用電氣設備安全測試的有機組成部分

      國標 GB9706.1-2007中的 36章就是“電磁兼容性"的要求，事實上在安規檢測的很多章節中都包含了電磁兼容的測試思想。諸如 6.8隨機文件、 15電壓和能量的限制、 42超溫、 44.4泄漏、 52不正常的運行及故障狀態、 56.4電容器的連接等條款，有的是考慮了電磁兼容部件的安全特性，有的是結合了設備的電磁兼容性而制定的。我們在進行電磁兼容性測試的時候不能孤立地看待電磁兼容性問題，它往往是和安全測試相關的。

      另外，對于“功能安全"的考慮也不得不將設備的電磁兼容性與其安全測試做通盤考慮。事實上，電磁兼容抗擾度測試中的“基本性能"的概念就是對“功能安全"的另一種詮釋。我們在進行 EMC測試的時候必須首先定義設備基本性能，有部分產品類的專用標準定義了基本性能，但更多產品類的產品的基本性能需要制造商根據其產品的特性定義，檢測工程師必須對醫用電氣設備的工作原理、使用環境、甚至在使用過程中可能出現何種問題都得有一定的認識才能夠判定制造商定義的基本性能是否充分。此外，對于基本性能的判定，是否會影響設備在安全測試上的“功能安全"，只有對安全測試標準非常了解的工程師才會在電磁兼容測試的過程中靈活處理這些“安全"問題。

（2）醫用電氣設備的電磁兼容測試專業化程度高

      醫用電氣設備電磁兼容測試的專業化程度往往要求是比較高的，舉個簡單的例子：在對診斷用 X射線設備進行測試的時候，要求設備模擬正常工作的狀態，這就要求電磁兼容試驗室具備一定的 X射線屏蔽能力。根據我們對市面上幾家電磁兼容試驗室供應商的鐵氧體瓦片進行測試，在 100kV的情況下，鐵氧體瓦片的鉛含量甚至不到 0.3mm，如果僅僅以試驗室本身的材料進行 X射線屏蔽的話，毫無疑問是遠遠不夠的，在這種情況下，我們需要對試驗室進行專業的規劃和設計。再比如我們測試核磁共振產品，毫無疑問是沒有辦法對所有的部件進行測試的，我們必須得有專門的輔助設備來模擬核磁設備中的部分部件才能完成測試。

（3）整改需要與安規測試相配合

      我們在進行測試的時候往往會出現如下情況：當我們完成了 EMC測試并對某部件進行整改，結果導致安全測試根本無法通過，然后我們再對安全部分進行整改，結果有可能會導致 EMC性能的下降。在這種情況下，我們需要電磁兼容測試工程師和安規測試工程師進行良好的溝通，也就是說 EMC測試工程師不能僅僅懂得 EMC測試的知識，他必須對醫用電氣設備的一些特性和檢測標準有一定的了解才能夠勝任這個工作。

      通過以上探討，我們不難發現，我國醫用電氣設備電磁兼容標準滯后比較嚴重，同時制造商相應的 EMC測試能力又相對低下，而醫用電氣設備在電磁兼容性方面又有著這樣或那樣的特殊性，導致其無法借鑒既有的其他行業的成熟經驗，只能摸索出一條適合本行業特性的提高電磁兼容水平的道路來。建立專業化的醫用電氣設備電磁兼容試驗室、開展電磁兼容測試，毫無疑問是解決目前問題的一個解決方案。作為醫用電氣設備型式測試中的一環，專業的醫用電氣設備電磁兼容試驗室，不僅能在硬件上為我國醫用電氣設備測試提供技術支持、提高監管力度、促進監管效果，更能有效地提高我國醫用電氣設備從業人員的素質和能力，為醫用電氣設備的安全性和有效性提供保障。

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